Laatu ja vaatimustenmukaisuus
Myynti- ja vientiluvat. EU-GMP-valmistus ja GACP-sertifioitu viljely.
BG InterGrow’lla on lääkekannabiksen toimituksia tukevat myynti- ja vientiluvat, EU-GMP-sertifiointi sekä viljelyn GACP-sertifiointi. Olemme valmiita vientikauppaan ja ennakko-ostosopimuksiin. Kokenut tiimimme tukee ostajien dokumentaatiota ja kuljetusten suunnittelua.
EU-GMP — Hyvät tuotantotavat
EU-GMP on Euroopan unionin viitekehys lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden hyville tuotantotavoille. Se kattaa laatujärjestelmät, kvalifioidut tilat ja laitteet, validoidut prosessit, dokumentaation, kontaminaation hallinnan ja eräkohtaisen laadunvalvonnan. Sovellettavat vaatimukset riippuvat tuotteesta ja valmistusvaiheesta; EudraLexin osan 4 liite 7 käsittelee kasvirohdosvalmisteita. EU-GMP ei yksin ole vientilupa.
GACP — Hyvät viljely- ja keruukäytännöt
GACP määrittelee laatuperiaatteet lääkekasvien viljelylle, keruulle, sadonkorjuulle ja alkukäsittelylle. Se käsittelee kasvien tunnistamista, hygieniaa, henkilöstön koulutusta, kirjanpitoa, jäljitettävyyttä ja kontaminaation ehkäisyä. GACP ja EU-GMP täydentävät toisiaan eivätkä korvaa toisiaan; niiden raja on määriteltävä materiaalin, prosessin ja käyttötarkoituksen perusteella.
Laboratoriotestaus
Jokainen erä käy läpi kattavan ulkopuolisen laboratorioanalyysin: kannabinoidiprofiilin, terpeenianalyysin, torjunta-aineiden ja raskasmetallien testauksen, mikrobikontaminaation arvioinnin sekä liuotinjäämien testauksen.
Vientivaatimukset ja markkinoille pääsy
Lääkekannabiksen vienti edellyttää tuote- ja kohdemaakohtaista sääntelyarviota. Vaatimuksiin voivat kuulua Thaimaan vientiluvat, kohdemaan tuonti- ja valvottujen aineiden luvat, valtuutettu maahantuoja, laatusopimukset, eräkohtaiset analyysitodistukset (COA), jäljitettävyys ja asianmukaiset kuljetusolosuhteet. Lääketoimitukset EU:hun voivat edellyttää myös valmistus-/tuontilupaa ja pätevän henkilön (QP) erävarmennusta. EU-GMP tai GACP eivät yksin takaa markkinoille pääsyä.
Lupamme, sertifikaattimme ja toimitusasiakirjamme
Asianmukaiset edellytykset täyttävät yritysostajat voivat pyytää tiimiltämme tarvittavat luvat, EU-GMP- ja GACP-sertifikaatit sekä tuoteasiakirjat ennakkotarkastusta varten. Koordinoimme sertifikaattien soveltamisalan, voimassaolon ja kuljetusvaatimusten tarkistamisen ennen toimitusten vahvistamista. Tuontiluvat ja kohdemaakohtaiset vaatimukset koskevat jokaista kauppaa.
Vieraile BG InterGrow’lla Thaimaassa
Tutustu laatutyöhömme paikan päällä
Toivotamme mahdolliset liikekumppanit, ostajat ja tutkimusyhteistyökumppanit tervetulleiksi vierailemaan viljelmillemme, laboratorioihimme, toimistoihimme ja tuotantolaitoksiimme Thaimaassa. Tapaa tiimimme, tutustu työhömme ja keskustele yhteistyömahdollisuuksista kasvotusten.
Vierailuista sovitaan etukäteen. Kerro yhteydenottolomakkeella toivomasi päivämäärät, ryhmän koko ja kiinnostuksen kohteet. Sovimme ohjelmasta ja vierailulle avoimista alueista ennen saapumistasi.