איכות ותאימות

EU-GMP הוא מסגרת האיחוד האירופי לתנאי ייצור נאותים של תרופות וחומרים פעילים. המסגרת כוללת מערכות איכות, מתקנים וציוד שעברו הסמכה, תהליכים מתוקפים, תיעוד, בקרת זיהומים ובקרת איכות לכל אצווה. הדרישות החלות תלויות במוצר ובשלב הייצור; נספח 7 לכרך 4 של EudraLex עוסק בתרופות ממקור צמחי. EU-GMP כשלעצמו אינו רישיון ייצוא.

GACP מגדיר עקרונות איכות לגידול, לאיסוף, לקציר ולטיפול הראשוני בצמחי מרפא. הוא מתייחס לזיהוי הצמח, להיגיינה, להכשרת עובדים, לרישומים, לעקיבות ולמניעת זיהומים. GACP ו-EU-GMP משלימים זה את זה ואינם חלופיים; יש להגדיר את הגבול ביניהם בהתאם לחומר, לתהליך ולשימוש המיועד.

כל אצווה עוברת ניתוח מעבדתי מקיף של צד שלישי, כולל פרופיל קנבינואידים, ניתוח טרפנים, סריקת חומרי הדברה, בדיקות מתכות כבדות, הערכת זיהום מיקרוביאלי ובדיקת ממסים שיוריים.

ייצוא קנאביס רפואי מחייב הערכה רגולטורית ייעודית למוצר וליעד. הדרישות הרלוונטיות עשויות לכלול היתרי ייצוא מתאילנד, היתרי יבוא וסמים מבוקרים במדינת היעד, יבואן מורשה, הסכמי איכות, תעודות אנליזה לכל אצווה (COA), עקיבות ותנאי הובלה מתאימים. אספקת תרופות באיחוד האירופי עשויה לחייב גם רישיון ייצור/יבוא ואישור אצוות בידי אדם מוסמך (QP). EU-GMP או GACP לבדם אינם מבטיחים גישה לשוק.